今日快讯播报：国产新冠药VV116附条件获批上市 VV116

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一、国产新冠药VV116附条件获批上市

同一天，两款国产抗新冠病毒药物先诺欣、民得维获批上市。

1月29日，国家药品监督管理局官网通报，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据上海市药监局通报，民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

1月17日，上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物，187HK;688180.SH)对外宣布，由其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片，项目代号：JT001/VV116)用于新冠病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

根据君实生物1月18日的公告显示，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。在申请于中国上市之前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短(4天vs.5天)，安全性方面的顾虑更少。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：17079)发表。

2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。

截至1月18日君实生物公告披露日，该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。君实生物表示，公司将在后续公布该研究的详细数据。

截至发稿，君实生物尚未发布民得维获批上市的相关最新公告。

二、VV116

1月17日，上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物，187HK;688180.SH)对外宣布，由其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片，项目代号：JT001/VV116)用于新冠病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

根据君实生物1月18日的公告显示，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。在申请于中国上市之前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

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