普罗力(地舒单抗注射液)说明书

1、药品名称：普罗力(地舒单抗注射液)

2、性状：澄清、无色至淡黄色溶液

3、适应症：用于骨折高风险的绝经导妇女的骨质硫松症

4、在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险

5、用法用量：本品的推荐剂量为60mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、腹部或上臂部。

6、患者必须充分补充钙和维生素D （见注意事项）

7、尚未确定接受骨质统松症抗骨吸收治疗。

8、包括地舒单抗和双磷酸盐)的最佳总治疗时间。

9、应基于个体患者的风院获益比，定期评估是否要继续治疗，尤其是接受5年及以上治疗后(见注意事项)

10、肾功能损害患者

11、肾功能损害患者不需要调整剂量(见注意事项中与钙监测相关的推荐意见)，

12、肝功能损害患者

13、尚朱在肝功能损吉患名中研究地舒单抗的安全件和有效性见药代动力学)

14、老年用药(年龄≥65岁)

15、老年患着不需要调整剂量

16、给药途径

17、皮下给药。应由医务人员实施。

18、在给药前应检查溶液，如果有颗粒、浑浊或变色。请勿注射、本品禁止摇晃。

19、为避免注射部位不适，应在注射前使预充式注射器达到室温（最高25°C）并缓慢注射，请注射照充式注射器中的全部药液。

20、应该按照当地有关规定处理任何未使用的药品或废弃物。

21、由于未开展相容性研究，本品禁止与具他药品混合。

22、成份：活性成份:地舒单抗(RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克降抗体）。

23、辅料:冰醋酸、氢氧化钠、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水。

24、禁忌：对活性成份或任何辅料成份(见成份 )过敏者禁用，低钙血症(见注意事项 )。

25、注意事项：补充钙和维生素D

26、对于所有患者、摄入足够的钙和维生素D至关重要。

27、使用注意事项

28、低钙血症

29、识别存在低钙血症风险的患者至关重要。

30、在开始治疗前必须通过够的钙和维生素D来纠正低钙血症。推荐在每次给药前，以及在易于出血症的患者首次给药后2周内村其钙水平进行临床监测。

31、如果任何患者期间出现低钙血症疑似症状见不良反应 )，应测定钙水平。应者报告提示低钙血症的症状。

32、已有上市后重度症状性低钙血症的报告(见不良反应)，多在治疗开始后的最初数周内出现，但也可在更晚时间发生。

33、糖皮质激素合并治疗也是导致低钙血症的额外危险因素。

34、肾功能损害

35、重度肾功能损害患者(肌酐清除率< 30m/min)或接受透析的患低钙血症的风险更高。随着肾功能损害程度的加重。

36、低钙血症伴甲状水平升高的风险增加。

37、因此，摄入足够的钙、维生素D和定期监测钙水类患者尤其重要。

38、规格：60mg(10ml)/支(预充式注射器)

39、贮藏：于2°C- 8°C冰箱内保存，请勿冷冻。将容器放置在原纸盒包装中，避光保存。

40、批准文号：注册证号S20200019

41、生产厂家：Amgen Manufacturing Limited (AML)

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