专家呼吁在试验表明早产可能增加后监测呼吸道疫苗

在早产和婴儿死亡人数上升后停止了类似 GSK 疫苗的试验后，专家们呼吁进一步审查怀孕期间接种的一种新的辉瑞疫苗，以预防婴儿呼吸道感染。

辉瑞公司表示其疫苗安全有效，但作为BMJ今天发表的一项调查的一部分联系的专家表示，辉瑞公司的试验数据应根据葛兰素史克试验中出现的早产信号进行审查。

辉瑞公司的母体 RSV 疫苗旨在保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重疾病的侵害。RSV 很常见，但可能是致命的，尤其是在幼儿中。2019 年，全球 1-6 个月大儿童的所有死亡中估计有 3.6% 是由于 RSV，其中 97% 发生在低收入和中等收入国家。

该疫苗尚未获准使用，但美国食品和药物管理局预计将在 8 月做出决定。欧洲药品管理局也将在今年晚些时候就疫苗做出决定。

2022 年 2 月，GSK 在发现接种疫苗的母亲(主要是中低收入国家)的 早产风险增加后，停止了其母体 RSV 疫苗的 3 期试验。

辉瑞公司上个月公布了其 3 期试验的中期分析结果，称该疫苗对儿童就医的严重 RSV 有效，并且未发现安全问题。

虽然辉瑞试验中早产率的差异在统计学上并不显着，但结果引起了人们对早产率可能增加的担忧，现在专家们呼吁对数据进行进一步分析，并对疫苗进行批准后监测，以防万一FDA 批准它。

“我对所有这些数据的解释是，可能存在早产的安全信号，应该进行跟进，”埃尔兰根大学医院病毒学研究所所长兼常设委员会 RSV 工作组成员 Klaus Überla 说。疫苗接种委员会 (STIKO)，制定在德国使用许可疫苗的国家建议。

美国国立卫生研究院 (NIH) 的一位科学家表示，应该使用平均出生体重和亚组分析等更敏感的指标来分析辉瑞公司的数据，以检测可能的信号。

与此同时，达特茅斯盖塞尔医学院儿科学和医学教授、美国疾病控制与预防中心 (CDC) 孕产妇 RSV 工作组顾问 Cody Meissner 预测，早产等可能的不良影响将是“在 FDA 和 CDC 的评估计划中密切监测”。“我们需要一种安全的疫苗，”他补充说。

当被问及与其疫苗相关的早产可能增加时，辉瑞没有回应，但告诉英国医学杂志，在其 3 期试验中“没有观察到新生儿死亡的不平衡”。

在相关社论中，研究人员指出了 RSV 疫苗开发面临的挑战以及目前正在寻求的主要保护方法。

他们争辩说，虽然 RSV 引起的疾病负担在全世界范围内都很沉重，但为疾病和死亡最严重的低收入和中等收入国家的婴儿提供新疫苗和其他预防策略尤为重要。

他们表示，迫切需要进一步研究“以确定低收入和中等收入国家的最佳预防策略，在这些国家中，负担能力至关重要，并且由于缺乏可预测的季节性 RSV 流行病，给药时间变得复杂。”

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